HIV/エイズ感染症の曝露前予防内服（PrEP／プレップ）に用いられているツルバダ配合錠とデシコビ配合錠のうち、ツルバダ配合錠が、２０２４年８月２８日に、日本国内で薬事承認されました。

今回は、ツルバダ配合錠が承認されることで日本国内のPrEP事情がどう変わるのかを解説していきます。

1.ツルバダ配合錠とは

・薬事承認とは

・公知申請とは？

2.承認されると何が変わる？

3.デシコビ配合錠はなぜ承認されないの？

4.ツルバダジェネリックが購入できない時の２つの選択肢

5.パーソナルヘルスクリニックとPrEP普及への取り組み

すでに治療薬として薬事承認されているツルバダ配合錠ですが、HIV予防へ適用範囲が拡大する場合にも、再度薬事承認が必要とされています。

薬事承認とは、薬機法に基づき、医薬品や医療機器の製造販売を厚生労働大臣が承認することです。承認するのは厚生労働大臣ですが、その前に『独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）』という別の組織が、有効性や安全性を審査します。通常、承認申請から承認取得までは１〜２年ほどを要します。

なお、承認を受けた医薬品が医療保険の適用を受けるためには、この後さらなる手続きが必要になります。

日本エイズ学会は、厚生労働省に対し、HIV予防薬としてのツルバダ配合錠を日本でも承認するために、公知申請の手順をとってほしいと要望書を提出しました。

この公知申請を簡単に説明すると、有効性や安全性がすでによく知られているお薬に対して、臨床試験をスキップして承認する方法で、よりスピーディに承認を取得できるメリットがあります。

要望書を受けて厚生労働省は、２０２３年１１月２９日（水）に開かれた「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の中で、ツルバダ配合錠に関して、以下の点に触れました。

1. 〇欧米等６ケ国を含む５９ケ国以上で予防薬として既に承認されていること
2. 〇国内外の診療ガイドラインで暴露前予防に対しての利用が推奨されており、海外を中心に使用実績が蓄積されていること
3. 〇HIV感染症の曝露前予防に対するツルバダ配合錠の有効性は、医学薬学上認められていること

これらを根拠とし、ツルバダ配合錠は公知申請予定のリストに追加されることとなりました。＊１

２．承認されると何が変わる？

ツルバダ配合錠の承認がされたことで、既にPrEPを利用する人、ツルバダジェネリックを利用している人たちの環境はどのように変化するのでしょうか。

PrEPは現在、関東を中心に利用者数が増加しつつあります。しかしながら、薬が未承認であるがゆえに利用をためらっている人も多いと思います。＊２　

日本国内でツルバダ配合錠が承認されることで、よりPrEPに不安を感じていた人、PrEPを知らなかった人に認識が広がり、利用の気運が高まる可能性が考えられます。

現在HIV予防薬としてツルバダ配合錠を利用する人は、正規品ではなくジェネリック薬を選択する人がほとんどです。それは、正規品のツルバダ配合錠は非常に高価なためです。

ツルバダジェネリックを日本で購入する方法はいくつかありますが、国内でツルバダ配合錠の承認がおりた場合は、その全てのルートで入手が不可能になると考えられます。それは、厚生局が『国内に代替品のない薬剤に関してのみ、輸入を許可する』というルールの元、業者へ輸入許可を出しているためです。

薬事承認がされると保険適用になり、今よりも安価に手に入るようになると思われる方もいらっしゃるようです。しかし、日本の医療保険は、慣習的に予防は適用外であるため、これまで通りPrEPは自費診療での提供体制が想定されると、日本エイズ学会も言及しています。＊５

そのため、薬事承認されても価格は大きく変わらないことが見込まれるため、できるだけ安価にPrEPを服用したい方は、これまで通り国外から輸入されたジェネリック薬を、クリニックや個人輸入によって入手・服用することになるだろうと予想されています。